由 admin 聊聊MAH和Bs证——它们没听过，却决定了一支药由谁负责
你可能喝过“重庆造”的饮料，但未必知道“重庆造”的创新药背后站着谁。在重庆高新区高新大道28号，有一家2023年才成立的医药企业：它不新建厂房、不自己生产，却要为药品的全生命周期负主要责任。今天用一篇不太硬核的科普，聊聊产业链上的两个关键词——MAH和Bs证，以及这家叫博创医药的公司做了什么。
▍01 先说MAH：为什么“持证”比“生产”更关键？
MAH，全称Marketing Authorization Holder，中文叫“药品上市许可持有人”。简单说，过去是“谁生产谁负责”，现在是“谁持证谁负责”：持有药品上市许可的企业，可以委托其他具备资质的企业生产，但药品的安全性、有效性和质量可控性，最终由持有人担责。
这意味着持有人要干很多“看不见”的事：不良反应监测、上市后研究、风险获益评估与风险控制；还要统筹药证价值管理、合同组织管理、供应商管理、结算管理等环节。也正因如此，MAH被称为药品全生命周期价值链的核心。
2025年7月，重庆博创医药正式成为一款国家1类生物创新药的药品上市许可持有人，站到了这条价值链的核心位置上。
▍02 再说Bs证：一张全国仅41家的“许可证”
药品生产许可证有不同类型，其中Bs类生产许可证，是持有人委托生产模式下的关键资质。目前全国持有Bs证的企业仅41家，且高度集中在医药产业发达地区：上海20家、北京5家、广东5家、江苏5家、浙江2家，四川、湖北各1家，重庆2家。
2025年2月，重庆博创医药取得Bs类药品生产许可证，成为重庆首家持证企业；同年12月，公司通过重庆市药品监督管理局许可检查，完成换证相关工作。
对一座城市而言，这张证的含金量不止“多了一家企业”——它意味着本地开始具备承接创新药权益与产业化落地的能力。重庆已经把生物医药产业纳入“416”科技创新布局和“33618”现代制造业集群体系，博创医药正是这盘产业棋局中的一个落点。
生物医药：一条需要长期投入的产业链
▍03 这家公司到底在做什么？
博创医药成立于2023年9月，注册及实缴资本均为1.6亿元，由中新大健康基金、植恩生物、迈威生物共同出资设立。公司围绕心血管及代谢疾病领域，规划以“降血脂、降心血管事件、代谢性疾病”为主要业务方向，以临床价值为导向，推动研发或引进不同生命周期的产品。
在产品梯队上，公司已布局9个心血管高端仿制、改良新药及小核酸创新药；在产业化上，公司推进新工艺研究及技术转移，新工艺落地重庆本地生产后，预计整体生产成本可下降约40%。
▍04 “轻资产”是不是“轻责任”？
不自己建生产线，会不会“不靠谱”？这是很多人对MAH模式的疑问。答案藏在体系里：公司委托CMO完成生产、委托CSO开展销售服务，同时对药品质量在全生命周期承担主要责任；在研发端持续投入上市后研究，在供应链端通过工艺改进与国产替代保障供应安全与成本可控。
换句话说，轻资产是把资源花在“能力”上，而不是花在“厂房”上。
▍05 接下来，看什么？
按照公司规划：2025年完成科技型企业入库，2028年成长为高成长科技企业，2029年申报高新技术企业与专精特新中小企业，2032年冲击专精特新“小巨人”；先导产品已通过国家医保谈判并进入国家医保目录，药品可及性进一步提升。
一家成立两年多的企业，故事才刚刚开始。
博创医药
重庆博创医药有限公司
地址：重庆市高新区高新大道28号国家生物医药产业园2号楼3层